INGENIEUR SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE H/F

Description du poste

Tâches et responsabilités :
- Soutenir l'établissement et la mise à jour de la documentation du système de qualité en assurant la conformité avec le MDR de l'UE, la FDA 21 CFR 820, la norme ISO 13485 et d'autres exigences réglementaires.
- Effectuer des audits internes afin d'évaluer la conformité aux normes et au système de qualité interne, y compris l'investigation, la présentation des observations et des résultats, et l'établissement de rapports.
- Signaler les domaines de non-conformité, de risque et/ou d'amélioration potentielle et élaborer des plans d'action appropriés pour remédier aux causes des déficiences.
- Identifier de manière proactive les possibilités d'amélioration dans toutes les fonctions de l'entreprise et met au point des outils permettant d'identifier les obstacles et les incohérences dans les processus.
- Utiliser le processus d'action corrective et préventive pour corriger les non-conformités et améliorer le système de gestion de la qualité.
- Utiliser le processus de management du changement pour rester conforme et améliorer le système de gestion de la qualité.
- Effectuer une analyse périodique des tendances de divers éléments du système de qualité afin d'identifier les possibilités d'amélioration et de fournir des informations à la revue de direction.
- Rendre compte au Responsable Site de la qualité de l'efficacité du système de gestion de la qualité, y compris de la nécessité d'y apporter des améliorations.
- Participer aux audits internes, aux audits des fournisseurs et aux audits externes.
- Élaborer, améliorer, réviser et tenir à jour les procédures et les instructions de travail nécessaires à l'organisation.
- Contribuer à la rédaction ou à l'exécution des documents de qualification/validation requis par le système de gestion de la qualité.
- Manager les risques selon l'ISO 14971
- Apporte son soutien au Responsable Site de la qualité, le cas échéant.
- Effectuer d'autres tâches qui lui sont confiées.